軟膏劑作為經皮給藥的一種劑型，在醫院的皮膚科、外科等廣泛應用。今年以來，僅有湖北恒安芙林藥業的他克莫司軟膏以仿制4類獲批，視同過評。目前，軟膏劑僅有3個品種過評。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端軟膏劑化學藥銷售規模首次突破60億元大關，產品TOP10全線上漲，華邦、澳美、同方搶占前三。2019年至今，有13個品種（29個受理號）均以新分類報產在審，其中5個品種國內暫無仿制藥企業獲批，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業、福元藥業等有望拿下首仿。此外，有10個1類新藥獲批臨床。

軟膏劑首破60億！僅3個品種過評

近年中國公立醫療機構終端化藥軟膏劑銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

軟膏劑作為經皮給藥的一種劑型，不僅可以避免藥物在胃腸道中的破壞，減少血藥濃度峰谷變化，而且已成為克服藥物副作用的有效用藥途徑之一，在醫院的皮膚科、外科等廣泛應用。

米內網數據顯示，近年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端軟膏劑化學藥市場規模穩步攀升，2020年受疫情影響略有下滑，2021年則大幅反彈，銷售額首次突破60億元大關。

今年以來，軟膏劑僅有湖北恒安芙林藥業的他克莫司軟膏以仿制4類獲批，視同過評，是該產品第2家過評企業。據了解，湖北恒安芙林藥業專注于發展皮膚領域用藥，已研發推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒等系列產品，是國內外用制劑品種多、類別全、產品高端化的專業制劑企業之一。

軟膏劑過評情況

來源：米內網新版數據庫

截至目前，軟膏劑僅有3個品種（4個品規）過評，其中，福元藥業的莫匹羅星軟膏和南京海融制藥的他卡西醇軟膏均為獨家過評。值得一提的是，一致性評價補充申請并無軟膏劑在審。

TOP10全線上揚！4個產品大漲超20%，華邦、澳美、同方搶占前三

2021年中國公立醫療機構終端化藥軟膏劑產品TOP10

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

產品TOP10全線上漲，8個均有雙位數增速，其中，他克莫司軟膏、利丙雙卡因乳膏（復方利多卡因乳膏）、丙酸氟替卡松乳膏和莫匹羅星軟膏均有超過20%的增速。從治療大類來看，皮膚病用藥占據主流。

2021年中國公立醫療機構終端軟膏劑化藥品牌TOP10

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局品牌TOP10中，重慶華邦制藥的地奈德乳膏、澳美制藥的鹵米松乳膏、同方藥業集團的復方利多卡因乳膏位居前三。從數量來看，澳美制藥最多，有2個上榜。

近年中國公立醫療機構終端他克莫司軟膏銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

他克莫司軟膏適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。米內網數據顯示，他克莫司軟膏在2021年中國公立醫療機構終端銷售額超過4億元，是軟膏劑TOP1產品，目前有10家企業擁有生產批文，杭州中美華東制藥|浙江賽默制藥、福元藥業、沈陽三生制藥|浙江萬晟藥業等5家報產在審，未來市場競爭將更加激烈。

揚子江、福元……沖擊首仿，10個1類新藥火熱來襲

2019年至今化藥軟膏劑報產在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2019年至今，有13個軟膏劑（29個受理號）均以新分類報產在審，將掀起過評潮。從產品來看，利丙雙卡因乳膏（復方利多卡因乳膏）最為火，涉及四川海思科、湖北人福成田藥業等8家企業，目前，國產批文僅有同方藥業集團1家。從企業來看，福元藥業和澳美制藥報產品種最多，各有3個。夫西地酸乳膏、吡美莫司乳膏、戊酸二氟可龍乳膏、鹽酸奈康唑乳膏、維氟醌乳膏國內暫無仿制藥企業獲批，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業、福元藥業、天津金耀藥業等有望拿下首仿。

2019年至今化藥軟膏劑1類新藥獲批臨床情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

此外，有10個軟膏劑化藥1類新藥獲批臨床，涉及皮膚病用藥、抗腫瘤和免疫調節劑等治療大類。

EG017軟膏適應癥為絕經后女性干眼癥，今年8月，長春高新發布公告，其控股子公司長春金賽藥業的1類新藥EG017軟膏4個規格獲批臨床。長春高新表示，如產品獲批上市將進一步拓寬公司業務結構，豐富完善戰略領域產品線布局，提升核心競爭力。

鹽酸杰克替尼乳膏是澤璟制藥自主研發的外用JAK激酶小分子抑制劑，屬于1類創新藥物，其治療輕中度斑禿（外用）和輕中度特應性皮炎（外用）適應癥處于I/II期臨床試驗階段。

資料來源：米內網數據庫、公司公告

注：米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。