首仿藥獲批消息不斷！近日，科倫、舒泰神、人福相繼拿下首仿。今年以來國內已有57個首仿藥獲批，涉及38家企業。57個首仿藥中，科倫、恒瑞領跑，分別有7個、6個首仿藥獲批；注射劑多達19個，口服常釋劑型有13個；9個首仿藥涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過10億元，其中5個為新劑型首仿。

57個首仿藥獲批上市！注射劑霸屏、3大千億市場被盯上

在剛結束的金秋9月，國內藥企共拿下9個首仿藥（含劑型首仿，下同），包括人福醫藥的鹽酸羥考酮緩釋片和氯巴占片、先聲藥業的甲苯磺酸艾多沙班片、科倫藥業的溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液和注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、舒泰神的復方聚乙二醇（3350）電解質散和復方聚乙二醇（3350）電解質口服溶液、江西億友藥業的鹽酸溴己新顆粒、河南泰豐生物的艾地骨化醇軟膠囊。

經筆者統計，2022年前三季度，國內共有57個首仿藥獲批上市，涉及38家企業，3月、4月是獲批高峰期，分別有11個、10個首仿藥獲批上市，2月為低谷期，顆粒無收。

2022年前三季度國內獲批首仿藥

57個首仿藥涵蓋13個治療大類，主要集中在消化系統及代謝藥（13個）、神經系統藥物（9個）、心腦血管系統藥物（7個）。

米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端消化系統及代謝藥銷售規模超1700億元，神經系統藥物、心腦血管系統藥物銷售規模均在1000億元以上。

從劑型上看，57個首仿藥里注射劑多達19個；口服常釋劑型有13個，其中普通片劑多達12個；口服液體劑有8個，涉及口服溶液劑及口服乳劑；緩釋控釋劑型有5個；滴眼劑、咀嚼片、口崩片、吸入劑等各有2個；顆粒劑、散劑、貼劑、凝膠劑等各有1個。

米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端西藥注射劑銷售規模超過6200億元，同比增長10%，市場份額逼近60%；多種劑型產品銷售規模實現高速增長，貼膏劑大漲40.66%，凝膠劑、栓劑漲逾28%，吸入劑同比增長26.75%，溶液劑同比增長24.66%。

8個超10億品種，5個新劑型首仿亮眼

首仿藥向來是兵家必爭之地，大品種首仿更是業界關注的重點。

57個首仿藥中，9個首仿藥涉及的通用名藥品2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過10億元，包括他克莫司、頭孢曲松、纈沙坦氨氯地平、復方聚乙二醇電解質、溴己新、碘普羅胺、昂丹司瓊、左乙拉西坦等。其中，他克莫司銷售規模超過55億元、頭孢曲松銷售規模超過37億元、纈沙坦氨氯地平銷售規模超過20億元、復方聚乙二醇電解質銷售規模超過17億元。

9個首仿藥中，除了碘普羅胺注射液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、左乙拉西坦氯化鈉注射液、纈沙坦氨氯地平片（II），復方聚乙二醇（3350）電解質口服溶液、復方聚乙二醇（3350）電解質散、鹽酸溴己新顆粒、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口溶膜等5個產品均為新劑型首仿。

復方聚乙二醇電解質為慢性便秘一線用藥，2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過17億元，同比增長41.63%，舒泰神占據超30%的市場份額。此次舒泰神獲批上市的復方聚乙二醇（3350）電解質口服溶液填補了國產聚乙二醇（3350）類藥品市場的空白、復方聚乙二醇（3350）電解質散為國內首個治療兒童便秘的聚乙二醇兒童專用藥物。

中國公立醫療機構終端復方聚乙二醇電解質銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

溴己新是呼吸系統疾病常用的化痰藥，2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過14億元，江西億友藥業市占率持續領先。此次江西億友藥業獲批上市的鹽酸溴己新顆粒，為我國兒童用藥提供了一種安全有效的新劑型，填補了國內空白。

中國公立醫療機構終端溴己新銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

他克莫司是移植術后的核心基礎免疫抑制劑，國內已有他克莫司膠囊、軟膏、注射劑、滴眼劑、緩釋膠囊和顆粒劑等劑型上市，2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過55億元，同比增長11.59%。恒瑞醫藥的他克莫司緩釋膠囊為國內首仿，與傳統的他克莫司速釋膠囊相比，可使血藥濃度更平穩、顯著提高移植受者的依從性，改善患者的生存質量。

中國公立醫療機構終端他克莫司銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

昂丹司瓊是臨床常用的中樞性止吐藥，國內上市的制劑主要是鹽酸昂丹司瓊片、膠囊、口崩片和注射液，2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模超過12億元，同比增長20.80%。作為國內首仿，恒瑞醫藥的昂丹司瓊口溶膜與傳統的昂丹司瓊口服制劑相比，具有溶出快、給藥方便、患者順應性高等特點。

中國公立醫療機構終端昂丹司瓊銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

恒瑞、科倫領跑，角逐年度“首仿冠軍”

2022年前三季度，科倫藥業共有7個首仿藥獲批上市，恒瑞醫藥則有6個首仿藥獲批上市，兩家企業共同角逐年度“首仿冠軍”；齊魯制藥、揚子江藥業、人福醫藥、普利制藥、舒泰神、西安力邦制藥、威高泰爾茂、韓美藥品等8家企業各有2個首仿藥獲批上市。

今年以來，科倫藥業已經有16個仿制藥獲批上市。其中，7個品種為國內首仿+首家過評，包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等。隨著早期布局的仿制藥管線逐步兌現，公司產品集群優勢進一步強化。

2022年前三季度科倫藥業首仿藥獲批情況

作為國內“創新藥一哥”，恒瑞醫藥創新仿制兩不誤，今年獲批上市的1類新藥瑞維魯胺片為首個國產AR抑制劑，獲批的10個仿制藥亦可圈可點。10個仿制藥中，首仿藥多達6個，包括他克莫司緩釋膠囊、地夸磷索鈉滴眼液、釓布醇注射液、昂丹司瓊口溶膜、對乙酰氨基酚甘露醇注射液、尼莫地平口服溶液；此外，ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊為國產第二家，中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液為國產第三家。

2022年前三季度恒瑞醫藥首仿藥獲批情況

結語

隨著帶量采購、醫保談判等政策持續推進，醫藥行業加速洗牌，國內藥企研發戰略也進行調整，有的企業仿制創新兩手抓，有的企業把重心轉移到創新上，也有企業持續深耕仿制藥。相關鼓勵政策加碼下，仿制藥新劑型、兒童藥、罕見病等的研發漸成趨勢。

資料來源：米內網數據庫、公司公告

注：米內網《中國公立醫療機構終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至10月9日，如有疏漏，歡迎指正！